Medicamentos falsificados: quais marcas foram apreendidas pela Anvisa? Quais os riscos do uso?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes de medicamentos falsificados: o M088499 do Rybelsus e 681522 do Ofev. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira. Ambos não foram reconhecidos pelas farmacêuticas Novo Nordisk e Boehringer Ingelheim, respectivamente, por isso foram considerados clandestinos.

Matias Chiarastelli Salomão, microbiologista e infectologista do Grupo Fleury, explica que há riscos de diferentes naturezas quando se utiliza um remédio que é falsificado, o primeiro deles sendo o não tratamento da doença. O Rybelsus, por exemplo, é usado para diabetes tipo 2, que pode causar complicações graves, como danos aos rins, quando não tratado.

Além disso, há o risco de intoxicação, já que não se sabe qual é o composto daquele medicamento. Ainda que ele seja de fato o do remédio original, ele pode estar numa dose muito alta, não tolerada pelo organismo daquele paciente.

 

— E você pode ter diversos tipos de contaminação em produtos de saúde, e quando falamos de itens falsificados, esse risco é maior pela falta de controle de qualidade. Podem ocorrer contaminações do próprio produto com toxinas, com metais pesados e até microrganismos pela falta de controle de qualidade — explica o especialista.

Ele conta que a contaminação é mais comum em itens injetáveis, o que é importante em meio à alta circulação de versões clandestinas de remédios como o Ozempic e semelhantes, muito usados para a perda de peso. No ano ado, a Anvisa também apreendeu lotes do medicamento considerados falsificados.

— Temos HIV, hepatites, que é muito comum, fungos ambientais, que podem contaminar facilmente e causar infecções graves e bactérias, que podem causar abscessos locais com a injeção intramuscular e até mesmo um quadro de sepse — diz Salomão.

Ele explica que há ainda outros riscos com o uso de remédios falsificados, como ao usar antibióticos irregulares. Nesse caso, uma dose mais baixa do medicamento pode não apenas deixar de ter efeito contra a bactéria, como também levar a um quadro de resistência àquele fármaco, tornando o estado do paciente mais grave.

No caso da apreensão mais recente, dos lotes de Rybelsus e Ofev, a Anvisa orienta que, em caso de dúvidas ou identificação de unidades clandestinas, a população e os profissionais de saúde não devem utilizar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos.

O Rybeslsus é um comprimido oral fabricado pela farmacêutica Novo Nordisk, utilizado para tratar diabetes tipo 2. O Ofev, da empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., é indicado para tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI) e da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES), também conhecida como esclerodermia.

Além disso, a agência recomenda que a identificação seja comunicada imediatamente à Anvisa, de preferência por meio do sistema Notivisa, no caso de profissional de saúde, ou por meio do sistema da Ouvidoria, pela plataforma FalaBR, no caso de pacientes.

A agência reforça ainda que a população e os profissionais de saúde “somente adquiram medicamentos em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre na embalagem completa (dentro da caixa) e mediante emissão da nota fiscal”.

Em nota, a Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda disse que o lote 681522 não foi fabricado nem comercializado por ela.

Confira o comunicado na íntegra:
"A Boehringer Ingelheim do Brasil informa que identificou, com base em uma denúncia recebida em 15 de abril de 2025, um lote falsificado do medicamento OFEV® (nintedanibe). A empresa esclarece que o lote 681522 não foi fabricado nem comercializado por ela, sendo, portanto, uma falsificação.
 
A identificação ocorreu de forma proativa, após o alerta de uma istração municipal que recebeu uma amostra suspeita. Tão logo recebeu a informação, a equipe técnica da empresa analisou o produto e confirmou tratar-se de uma falsificação, notificando imediatamente a Anvisa, em total alinhamento com os protocolos regulatórios e com o compromisso com a segurança dos pacientes e a integridade de seus produtos. Segundo essa istração municipal, o produto falsificado não foi distribuído a nenhum paciente.
 
O caso reforça a importância de práticas rigorosas de rastreabilidade e aquisição de medicamentos exclusivamente por meio de distribuidores autorizados, com nota fiscal e embalagem original. 
 
OFEV® é um medicamento sujeito a rigoroso controle de qualidade, indicado para o tratamento de:
Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI);
Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);
Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;
Câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado.
 
A Boehringer Ingelheim orienta que pacientes e profissionais de saúde fiquem atentos a sinais que podem indicar a falsificação de medicamentos, tais como:
Diferenças visuais na embalagem (cores, textos, idioma, disposição das informações, selos de segurança ou qualidade da impressão);
Preços muito inferiores àqueles praticados no mercado.
Ausência de bula ou alterações em seu conteúdo;
Cápsulas com aparência divergente do padrão habitual (formato, coloração ou odor incomum);
Lacres rompidos ou danificados;
Lote não reconhecido nos canais oficiais da empresa.
 
Em caso de dúvida sobre a autenticidade do produto, o medicamento não deve ser utilizado. A orientação é entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Boehringer Ingelheim, pelo telefone 0800 701 6633 (opção 3 do autoatendimento), que pode orientar sobre a autenticidade do lote e sobre os próximos os.
 
Reiteramos nosso compromisso com a saúde, a segurança dos pacientes e a transparência em todas as nossas ações."